图/广东药监局

       4月16日上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，运抵了香港大学深圳医院。这也意味着，2019年11月以来出台的“港澳药械通”政策正式进入到了落地阶段，粤港澳大湾区内地9市市民将用上已在港澳上市的新药。

       16日下午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，省药品监督局副局长严振专门介绍了“港澳药械通”政策的基本情况、试点工作开展以来的具体做法和工作进展等。香港大学深圳医院院长卢宠茂透露，首批两个药械很快就能投入临床使用。同时，第二批用于治疗肺癌、淋巴癌、重读慢阻肺的4个新药也已经通过了专家审评，即将取得进口批件。

内地9市可试点使用港澳新药

       2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。

       《方案》同时明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

       今年1月，经广东省人民政府同意，省市场监管局、省药品监管局等部门印发通知，省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日；同时会同有关部门做好配套制度建设，根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施。

       省药监局副局长严振介绍，试点工作结束后，将再逐步拓展至符合条件的医疗机构。具体的核定条件和程度将由省卫生健康委制定和解释。

       据悉，为进一步推动“港澳药械通”政策的落地和落地，广东省药监局拟在现有的粤港合作联席会议和粤澳合作联席会议机制下，建立粤港、粤澳药品医疗器械监管协作专责小组，目前，该局已初拟《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》。

首批药械落地 最快月底投入临床

       4月16日上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院。

       “这两个药械都属于临床急需药物，以往很多内地患者会选择香港就医，或者通过代购等方式私下购买，安全性难以得到保障，现在在内地的港大深圳医院就可以用上了。”香港大学深圳医院院长卢宠茂告诉记者。

       据介绍，批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血，在“二孩政策”放开的政策背景下，对该药的需求量也在不断增加；而批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的方式进行调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术，减少患者的痛苦。

       “上午第一批药械到货后，我们的儿童骨科已经在密切评估相关病人情况，最快在本月底或者五月初就可以用于第一台手术。”卢宠茂介绍。

       另据透露，第二批试点药物也在紧锣密鼓的审批中。目前，由香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请已完成审评审批工作，将获得进口批件。“这几个抗癌药物大部分都是2020年进入香港的新药，引入内地后可以为更多癌症患者带来新的希望。”

把好安全关：建立全流程追溯系统

       港澳已上市新药获批在内地试点使用，需要经过哪些环节，又该如何保证使用的安全呢？

       “先由医院遴选出临床急需的药品，上报给有关部门，由专家进行评选，同意引进后再对外公布药品清单。”严振介绍。

       “从采购、定价、运输配送、过关通关、税务、到院使用、患者沟通、知情同意、不良事件监测以及可能发生的风险赔偿，所有环节都是必须重视的。特别是在药品使用过程中，医院需要进行严格的管控。”卢宠茂表示，创新药械产品必须在医院范围内，由获授权且经过专项培训的医疗团队/专家，严格按照药械说明书的适应症、用法用量等操作，不可超说明书使用；其次，病人必须严格知情同意，要让患者了解药械的情况，对于药械使用可能出现的并发症、疗效与风险都要进行全面告知，严格确保整个药械使用的过程符合临床标准和循证要求，并且满足病人治疗需要，可以真正帮助到病人。

       同时，考虑到如果有副作用或不良事件发生，医院也要做好相应准备，依据临床科室制订的紧急救治预案救治患者。医院购买医疗责任险，承保医院在诊疗过程中使用创新药械后出现的人身损害赔偿责任。

       “我们也会把临床治疗使用的数据整理好，这些数据对于创新产品未来在国内的审批注册上市都是非常有帮助的。”卢宠茂表示。

       据悉，省药监局对大湾区临床急需药品医疗器械实行全过程监管。为配合试点工作，省药监局正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。

       该追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。据透露，按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可以上线试用。

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